More than a regulation

Julián Cerviño Iglesia, Director of Data & AI for Health & Social Care at NTT DATA Europe & Latam 

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More than a regulation

Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 establishes the European Health Data Space (ESDS). But it is much more than a regulation: it is an opportunity to accelerate the transformation of health systems.

The EEDS creates the framework and impetus to build capacities that have so far been developed in fragments at best.

These capabilities are not only technological. Technology is a necessary condition, but not sufficient. As in any great transformation, it is essential to address policies, processes and people.

At the policy level, the regulation sets the framework, but we must translate the guidelines and bodies it establishes into the realities of our complex institutional and competence framework. Thus, we must move from the high level of the regulation to the detail of our organisations. And, as a friend of mine says: it is not that the devil is in the details, but that the devil IS the details.

That is why leaders are needed who understand the importance of this regulation and can move their organisations in the direction the European standard indicates: making health data available in a secure and agile way.

This is especially important in the secondary use of data, whose results materialise over a time horizon that is necessarily longer than that of primary use. Therefore, leaders must lift their gaze from day-to-day urgencies and visualise where they want to place their organisations in the medium term and what value they expect to obtain.

This broad, deep vision is the challenge, because it will enable courageous and effective measures that go beyond the short term and allow us to define agile, effective, and safe processes for the use of clinical data. It will not be easy, given all the safeguards that must be considered and the changing dynamics of the organisations themselves, but with clear leadership and impetus, it will be possible.

And, before we get into technology, we have another crucial dimension: people. It is essential to address these actions with the cultural transformation they will require of organisations. As Peter Drucker, father of modern management, said: "Culture eats strategy for breakfast."

We can have a great strategy, strong political momentum, and formidable technological platforms, but if we don't specifically address cultural change in our organisations, we will fail.

This transformation will require strengthening and updating the capabilities of current teams and incorporating new profiles, both data specialists and hybrid professionals who combine technological, clinical and management knowledge.

In the healthcare organisation that drives the EEDS, information management is at the core of healthcare processes. As such, information and technology professionals must be on the front lines, and IT departments must evolve from support areas into strategic capabilities and the organisation's backbone.

And so we finally come to technology. We need to develop an architecture that lets us know what information exists, where it is, what it means, what its quality is, and under what conditions it can be used. And so, several capabilities appear.

We need data platforms capable of integrating information from very different systems; we need cataloguing and metadata, data quality, governance, common semantic models, identity and access management, traceability, anonymisation mechanisms and, of course, cybersecurity.

And we also need the platform to serve the organisational layer. Because behind a platform there must be clear responsibilities: who is responsible for the data, who authorises its use, how its use is controlled or how its quality is guaranteed.

So the platform must serve the organisational model, not the other way around.

This is where integrators play a key role. As we have seen, the challenge is to combine four dimensions: policies, processes, people and technology. All of them must work in a coordinated way within the reality of each healthcare organisation. This involves integrating legacy systems and new platforms, technology and governance, safety and agility, clinical processes and digital capabilities.

The integration function is key to turning the principles of the regulation into operational, sustainable capabilities. Companies such as NTT DATA provide this transversal vision and the ability to accompany organisations from model definition to implementation, operation, and evolution.

Policies, processes, people and technology. Each dimension is highly complex; interweaving them is even more difficult. But the effort is unavoidable: the system's health and sustainability are at stake.

Más que una regulación

El Reglamento (UE) 2025/327, de 11 de febrero de 2025, establece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Pero es mucho más que una regulación: es una oportunidad para acelerar la transformación de los sistemas de salud.

El EEDS crea el marco y el impulso para construir las capacidades que, hasta ahora, en el mejor de los casos, se han ido desarrollando de forma fragmentada.

Estas capacidades no son solo tecnológicas. La tecnología es condición necesaria, pero no suficiente. Como en toda gran transformación, es imprescindible abordar políticas, procesos y personas.

En el plano de las políticas, el reglamento fija el marco, pero es necesario trasladar las directrices y órganos que la norma europea establece a las realidades de nuestro complejo entramado institucional y competencial. Así, debemos pasar del alto nivel del reglamento al detalle de nuestras organizaciones. Y, como dice un amigo mío: no es que el demonio esté en los detalles, sino que el demonio SON los detalles.

Por eso se necesitan líderes que entiendan la trascendencia de este reglamento y sean capaces de mover a sus organizaciones en la dirección que la norma europea señala: poner los datos de salud a disposición de forma segura y ágil.

Esto es especialmente importante en el uso secundario del dato, cuyos resultados se materializan en un horizonte temporal necesariamente más lejano que los del uso primario. Por ello, es imprescindible que los líderes levanten la mirada de las urgencias del día a día y visualicen dónde quieren situar a sus organizaciones en el medio plazo y qué valor esperan obtener.

Esa visión amplia y profunda es el reto, porque es lo que posibilitará medidas valientes y efectivas que vayan más allá del corto plazo y permitirá definir procesos ágiles, efectivos y seguros para el uso del dato clínico. No será fácil, por todas las salvaguardas que hay que tener en cuenta y el cambio en las dinámicas de las propias organizaciones, pero con un liderazgo e impulso claros será posible.

Y, antes de entrar en la tecnología, tenemos otra dimensión crucial: las personas. Es imprescindible abordar estas actuaciones teniendo en cuenta la transformación cultural que supondrá para las organizaciones. Como decía Peter Drucker, padre del management moderno: «La cultura se come a la estrategia para desayunar.»

Podemos tener una gran estrategia, un gran impulso político, unas formidables plataformas tecnológicas, pero si no abordamos específicamente el cambio cultural en nuestras organizaciones, fracasaremos.

Esta transformación exigirá reforzar y actualizar las capacidades de los equipos actuales e incorporar nuevos perfiles, tanto especialistas en datos como profesionales híbridos que combinen conocimiento tecnológico, clínico y de gestión.

En la organización sanitaria que impulsa el EEDS, la gestión de la información forma parte del núcleo de los procesos sanitarios. Por ello, los profesionales de la información y la tecnología deben estar en primera línea, y los departamentos de TI deben evolucionar de áreas de soporte a capacidades estratégicas y troncales de la organización.

Y así llegamos, por fin, a la tecnología. Es necesario desarrollar una arquitectura que permita saber qué información existe, dónde está, qué significado tiene, cuál es su calidad y en qué condiciones puede utilizarse. Y así aparecen varias capacidades.

Necesitamos plataformas de datos capaces de integrar información procedente de sistemas muy diferentes; necesitamos catalogación y metadatos, calidad del dato, gobierno, modelos semánticos comunes, gestión de identidades y accesos, trazabilidad, mecanismos de anonimización y, evidentemente, ciberseguridad.

Y necesitamos también que la plataforma dé servicio a la capa organizativa. Porque detrás de una plataforma tiene que haber responsabilidades claras: quién es responsable de los datos, quién autoriza sus usos, cómo se controla su utilización o cómo se garantiza su calidad.

De forma que la plataforma tiene que estar al servicio del modelo organizativo, no al revés.

Y es en este punto donde los integradores tenemos un papel relevante. Como hemos visto, el reto consiste en combinar cuatro dimensiones: políticas, procesos, personas y tecnología. Todas ellas deben funcionar de forma coordinada dentro de la realidad de cada organización sanitaria. Esto implica integrar sistemas heredados y nuevas plataformas, tecnología y gobierno, seguridad y agilidad, procesos clínicos y capacidades digitales.

La función de integración resulta clave para transformar los principios del reglamento en capacidades operativas y sostenibles. Compañías como NTT DATA aportamos esa visión transversal y la capacidad de acompañar a las organizaciones desde la definición del modelo hasta su implantación, operación y evolución.

Políticas, procesos, personas y tecnología. Cada dimensión encierra una gran complejidad; entretejerlas será aún más difícil. Pero el esfuerzo es ineludible: nos jugamos la salud y la sostenibilidad del sistema.